課程大綱

課程資訊

課程名稱	臨床試驗設計、執行與實務 Design, Execution, and Practice of Clinical Trials
開課學期	108-2
授課對象	醫學院臨床醫學研究所臨床試驗組
授課教師	楊偉勛
課號	ClinMD7055
課程識別碼	421 M4400
班次
學分	2.0
全/半年	半年
必/選修	必修
上課時間	星期六6,7(13:20~15:10)
上課地點	基醫402
備註	本課程中文授課,使用英文教科書。課程含臨床試驗各層面簡介，及臨床試驗之計畫準備、執行、資料處理、稽核查核等之基本知識與應用能力。與林君榮、胡文郁、張啟仁、林家齊、高純琇、楊志新、徐志宏、許駿、沈盈君、楊銘欽合授總人數上限：60人
Ceiba 課程網頁	http://ceiba.ntu.edu.tw/1082ClinMD7055_
課程簡介影片
核心能力關聯	核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述	本課程內容含臨床試驗各層面簡介，及臨床試驗之計畫準備、執行、資料處理、稽核查核等之基本知識與應用能力。
課程目標	建立學生對現今臨床試驗規範有清楚地觀念，提升學生培養臨床試驗專業設計、執行試驗之能力。
課程要求
預期每週課後學習時數
Office Hours
指定閱讀	Clinical Trials: A Methodologic Perspective (Wiley Series in Probability and Statistics) Aug 28, 2017 by Steven Piantadosi
參考書目	Clinical Trials: A Methodologic Perspective (Wiley Series in Probability and Statistics) Aug 28, 2017 by Steven Piantadosi
評量方式 (僅供參考)

課程進度

週次	日期	單元主題
第1週	3/07	臨床試驗簡介
第2週	3/14	臨床試驗前準備工作
第3週	3/21	臨床試驗計畫書
第4週	3/28	3/28臨床試驗資料數理及統計分析已上架 NTU cool ，請在4/6前觀看完畢，謝謝。臨床試驗資料數理及統計分析
第5週	4/04	清明連假調整放假
第6週	4/11	!!因應疫情,敬請常收mail,如果有更改上課地點或方式,會mail通知!! 自本周起配合防疫,課程改回遠距上課,敬請大家到NTUCOOL觀看!! 臨床試驗藥動學、藥效學概論
第7週	4/18	【臨床試驗設計、執行與實務】 4月18日課程【受試者告知 0418】已上線請登入 NTU COOL觀看線上課程，https://cool.ntu.edu.tw/login 請在4月28日週二上午九點前觀看完畢，謝謝。受試者告知
第8週	4/25	4月11日及 4月25日的課程合併錄影，【20200411&0425_臨床試驗設計與執行療效與adverse events 評估_許駿】影片已上線請登入 NTU COOL觀看線上課程，https://cool.ntu.edu.tw/login 請在5月8日週五中午12點前觀看完畢，謝謝。
第9週	5/02	【臨床試驗設計、執行與實務】 <20200502 嚴重不良反應通報系統>影片已上線請登入 NTU COOL觀看線上課程，https://cool.ntu.edu.tw/login 請在5月11日週一中午12點前觀看完畢，謝謝。嚴重不良反應通報系統
第10週	5/09	臨床醫學研究所【臨床試驗設計、執行與實務】，本週六5月9日由楊銘欽教授授課：臨床試驗和藥品經濟學，敬請您5/10 0:00～5/16 23:59 至NTU COOL 觀看完成。請您觀看完成後完成隨堂作業【練習列出經濟評估的PICO四個要項】上傳NTU COOL 作業區!! 臨床試驗和藥品經濟學
第11週	5/16	臨床試驗中生活品質測量【臨床試驗設計、執行與實務】 <臨床試驗中生活品質測量0603_胡文郁>影片已上線請登入 NTU COOL觀看線上課程，https://cool.ntu.edu.tw/login 請在6月11日週四中午12點前觀看完畢，謝謝。
第12週	5/23	受試者招募及教育 (上午10:00--12:000)!!加課!! 【臨床試驗設計、執行與實務】 <20200523_多國多中心臨床試驗的準備工作及注意事項_白雅瑛>影片已上線請登入 NTU COOL觀看線上課程，https://cool.ntu.edu.tw/login 多國多中心臨床試驗的準備工作及注意事項 (原時段13:10--15:00) 5/23臨床試驗設計、執行與實務-受試者招募及教育-王正旭醫師課程，由於錄製的問題，只有PDF講義檔，請同學見諒，麻煩同學到NTUCOOL下載閱讀，謝謝。 20200523受試者招募及教育-王正旭.pdf
第13週	5/30	【臨床試驗設計、執行與實務】 W13_林家齊_臨床試驗團隊的管理與運作已上線請登入 NTU COOL觀看線上課程，https://cool.ntu.edu.tw/login 請在6月23日週二中午12點前觀看完畢，謝謝。本次課程不列入期末考範圍。
第14週	6/06	倫委會來訊原訂六月初台大醫院倫委會訓練課程停辦，敬請大家本週6/6(六)勿需出席之後舉辦時間屆時再通知擬申請認列:倫委會4小時教育訓練證明
第15週	6/13	期末測驗